Ποιά εἶναι ἡ ἀλήθεια γιά τά «γενόσημα» φάρμακα;(του κ. Κώστα Βουγά Μοριακού Βιολόγου

Η πρόσφατη νομοθέτηση τῆς ὑποχρεωτικῆς συνταγογράφησης δραστικῆς οὐσίας ἀντί συγκεκριμένων ἐπώνυμων σκευασμάτων ἔχει φέρει τό θέμα τῶν γενοσήμων φαρμάκων στό προσκήνιο προκαλῶντας ἔντονες ἀντιπαραθέσεις μεταξύ τοῦ Ὑπουργείου Ὑγείας καί τῶν ἰατρικῶν καί φαρμακευτικῶν συλλόγων.

Τί ἀκριβῶς ὅμως εἶναι τά γενόσημα γιά τά ὁποῖα τόσος λόγος γίνεται;

Τά γενόσημα εἶναι φάρμακα τά ὁποῖα περιέχουν τό ἴδιο δραστικό συστατικό καί στήν ἴδια ποσότητα μέ τό πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν το ὁποῖο ἀποτελεῖ τό προϊόν ἀναφορᾶς. Τά φαρμακευτικά αὐτά σκευάσματα θά πρέπει νά ἐπιδεικνύουν τη λεγόμενη βιοϊσοδυναμία, πού σημαίνει ὅτι δροῦν στόν ἀνθρώπινο ὀργανισμό μέ τόν ἴδιο ἀκριβῶς τρόπο ὅπως τό προϊόν ἀναφορᾶς, δηλαδή κατ’ ἐπέκταση μποροῦν νά χρησιμοποιηθοῦν στή θέση τοῦ πρωτότυπου φαρμάκου. Τά γενόσημα κυκλοφοροῦν μόλις λήξει τό δίπλωμα εὑρεσιτεχνίας ἑνός πρωτότυπου φαρμάκου.

Ἐξετάζοντας περαιτέρω τό θέμα προκύπτουν μιά σειρά ἀπό εὔλογα ἐρωτήματα. Ἀπό ποιούς παράγονται; Πῶς διασφαλίζεται ἡ ἀσφάλεια τῶν ἀσθενῶν πού τά λαμβάνουν; Καί τέλος ποιό το ὄφελος τῆς στροφῆς μας πρός αὐτά;

Τό πρῶτο θέμα στό ὁποῖο πρέπει νά ἀναφερθοῦμε εἶναι τό θέμα τῆς ἀσφάλειας. Στήν ἐρώτηση ἄν καί κατά πόσον τά γενόσημα εἶναι ἀσφαλῆ ἡ ἀπάντηση εἶναι ναί. Τά γενόσημα ὑπόκεινται στίς ἴδιες εὐρωπαϊκές διαδικασίες μέ τά πρωτότυπα προϊόντα. Ἡ ἀδειοδότησή τους πραγματοποιεῖται σύμφωνα μέ τή νομοθεσία τῆς Εὐρωπαϊκῆς Ἕνωσης, ἀπό τόν Εὐρωπαϊκό Ὀργανισμό φαρμάκων (EMA) καί στήν Ἑλλάδα ἀπό τόν ΕΟΦ. Προκειμένου ἕνα γενόσημο νά λάβει ἄδεια ἐμπορικῆς κυκλοφορίας θά πρέπει να ἐπιδεικνύει βιοϊσοδυναμία μέ τό πρωτότυπο προϊόν, δηλαδή να δρᾶ μέ τόν ἴδιο τρόπο στόν ὀργανισμό τοῦ ἀσθενοῦς. Ο ΕΜΑ και ὁ ΕΟΦ ἀξιολογοῦν τήν ἰσοδυναμία καί στηριζόμενοι στό φάκελο τοῦ πρωτοτύπου φαρμάκου, καθώς καί στά ἀποτελέσματα τῆς μελέτης βιοϊσοδυναμίας, ἐξάγουν συμπεράσματα σχετικά μέ την ἀσφάλεια καί τήν ἀποτελεσματικότητα τοῦ γενοσήμου φαρμάκου. Οἱ μελέτες βιοϊσοδυναμίας γίνονται ἀπό ἐξειδικευμένους φορεῖς οἱ ὁποῖοι ἔχουν τίς ἀπαιτούμενες διεθνεῖς πιστοποιήσεις ποιοτικῆς διασφάλισης. Μποροῦμε, λοιπόν, νά συμπεράνουμε ὅτι ὅταν ἕνας φαρμακοπαραγωγός ζητήσει ἄδεια γιά ἕνα γενόσημο θά πρέπει νά πληρεῖ τίς ἴδιες αὐστηρές προδιαγραφές μέ αὐτές πού ἀπαιτοῦνται γιά τά πρωτότυπα φάρμακα. Ἐπιπλέον ὁ ΕΟΦ διενεργεῖ τακτικές καί αἰφνίδιες ἐπιθεωρήσεις σέ ἐργοστάσια παραγωγῆς καί σέ χώρους διακίνησης καθώς καί μετεγκριτικούςἐργαστηριακούς ἐλέγχους δειγμάτων φαρμάκων εἴτε ἀπό τακτικές προγραμματισμένες δειγματοληψίες, εἴτε ἀπό καταγγελίες ὑγειονομικοῦ προσωπικοῦ, ἀσθενῶν, νοσοκομείων, εἴτε μέσω τοῦ Δικτύου τῶν Ἐπισήμων Ἐργαστηρίων Ἐλέγχου Φαρμάκων.

Τό πλεονέκτημα τῶν γενοσήμων φαρμάκων εἶναι ὅτι εἶναι φτηνότερα ἀπό τά πρωτότυπα φάρμακα. Αὐτό συμβαίνει γιατί ο παραγωγοί τῶν γενοσήμων ἀφ’ ἑνός δέν ἐπιβαρύνονται μέ κόστη πνευματικῆς ἰδιοκτησίας καί ἀφ’ ἑτέρου δέν ἔχουν ἐπιβαρυνθεῖ με τά ἔξοδα τῶν ἐρευνῶν καί κλινικῶν δοκιμῶν πού ἀπαιτοῦνται ἀπό τίς φαρμακοβιομηχανίες γιά τήν ἀνάπτυξη πρωτοτύπων φαρμάκων, οὔτε μέ τά ἔξοδα διαφημιστικῶν ἐκστρατειῶν τά ὁποῖα εἶναι ἀπαραίτητα γιά τήν προώθησή τους. Ἡ χαμηλή τους τιμή δίνει τή δυνατότητα σέ ἄτομα τά ὁποῖα ἀδυνατοῦν νά ἀγοράσουν το πρωτότυπο φάρμακο, νά λάβουν τελικά θεραπεία. Βελτιώνεται δηλαδή ἡ ποιότητα ζωῆς ἀνθρώπων μέ περιορισμένες οἰκονομικές δυνατότητες. Το σημαντικότερο ὅμως εἶναι ὅτι μέ τή χρήση τῶν γενοσήμων, τό Ἐθνικό Σύστημα Ὑγείας μπορεῖ νά ἐξοικονομήσει σημαντικά κεφάλαια, δεδομένης τῆς αὐστηρῆς δημοσιονομικῆς πολιτικῆς πού ἔχει ἐπιβάλλει ἡ Τρόικα στή Χώρα μας.

Ἡ ὑποχρεωτική συνταγογράφηση δραστικῆς οὐσίας καί ὄχι ἐπωνύμου φαρμάκου οὐσιαστικά ἀποσκοπεῖ στήν αὔξηση τοῦ ποσοστοῦ χρήσης τῶν γενοσήμων φαρμάκων στή Χώρα μας, τά ὁποῖα αὐτή τήν στιγμή δέν ξεπερνᾶ τό 18% τῆς ἀγορᾶς μέ στόχο νά φτάσει τό 30% μέχρι τό τέλος τοῦ ἔτους καί τελικό στόχο το 50%, τό ὁποῖο εἶναι καί ὁ Εὐρωπαϊκός μέσος ὅρος.

Αὐτό εἶναι ἕνα λογικό μέτρο, δεδομένου ὅτι σύμφωνα με ἐπίσημες στατιστικές (Ἀναφορά τῆς IMS HEALTH), τό 2008 ἡ Ἑλλάδα ἦταν ἡ 4η χώρα παγκοσμίως στή συνολική δαπάνη για τήν ὑγεία ἡ ὁποία ἀνῆλθε περίπου στό 12.5% τοῦ ΑΕΠ. Ὡστόσο θά θέλαμε νά τονίσουμε ὅτι ἡ ἐφαρμογή τοῦ μέτρου αὐτοῦ εἶναι βιώσιμη μόνο σέ περίπτωση πού τό κράτος, μέσω τῶν μηχανισμῶν του, καταφέρει νά διασφαλίσει τήν ποιότητα καί τήν βιοϊσοδυναμία τῶν κυκλοφορούντων φαρμακευτικῶν σκευασμάτων. Κάτι τέτοιο φρονοῦμε ὅτι μπορεῖ νά ἐπιτευχθεῖ μόνο μέ τήν ἄμεση σύσταση ἑνός Ἐθνικοῦ Κέντρου ἀναφορᾶς γιά τήν ἐκπόνηση μελετῶν βιοϊσοδυναμίας στή Χώρα μας.

Ἐπιπλέον θά θέλαμε νά ἐπισημάνουμε ὁρισμένα εὐαίσθητα σημεῖα: Σύμφωνα μέ τήν προαναφερθεῖσα ἐπίσημη ἀναφορά τῆς IMS HEALTH, τά πλήρη ὀφέλη τῶν γενοσήμων εἶναι δυνατόν νά ἀποκτηθοῦν μόνο ἂν δοθεῖ ἔμφαση στήν αὔξηση τοῦ ὄγκου κατανάλωσης αὐτῆς τῆς κατηγορίας φαρμάκων καί ὄχι στην περαιτέρω μείωση τῆς ἤδη χαμηλῆς τιμῆς τους. Συνεχίζοντας ἡ ἀναφορά τονίζει ὅτι μειώνοντας τήν τιμή τῶν γενοσήμων σε χῶρες χαμηλῆς κατανάλωσης, ὅπως ἡ Ἑλλάδα, τίθεται σέ κίνδυνο αὐτή καθ’ αὐτή ἡ βιωσιμότητα τοῦ κλάδου, ἀφοῦ τά χαμηλά ἔσοδα ἀπό τήν πώληση τῶν γενοσήμων θά ἀδυνατοῦν νά συντηρήσουν τήν στοιχειώδη ὑποδομή(κόστος ἐγγραφῶν, σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης καί λοιπές νομικές ἀπαιτήσεις) πού ἀπαιτεῖται προκειμένου τά γενόσημα νά μποροῦν νά διατίθενται στή Χώρα μας. Βάσει τῶν παραπάνω στοιχείων διαφωνοῦμε μέ τήν πολιτική μείωσης τιμῶν στά γενόσημα πού ἐπιβάλει ἡ Τρόικα διότι ὁ ἐν λόγω τομέας θά γίνει μή βιώσιμος,γεγονός πού μεσοπρόθεσμα θά προκαλέσει αὔξηση τοῦ φαρμακευτικοῦ κόστους.Τέλος ὅσον ἀφορᾶ στό θέμα αὐτό θά πρέπει νά θυμίσουμε στή κυβέρνηση ὅτι στήν πολιτική μείωσης τῶν φαρμάκων δέν θά πρέπει νά περιλαμβάνονται μόνο τα Ἑλληνικά ἐπώνυμα γενόσημα καί νά μένουν ἀλώβητα τά εἰσαγόμενα πρωτότυπα φάρμακα ἐξυπηρετώντας ἔτσι καί γιά ἀκόμα μιά φορά τά συμφέροντα τῶν ξένων κολοσσιαίων φαρμακοβιομηχανιῶν.

Ἐπίσης θά θέλαμε νά ἐπισημάνουμε ὅτι ἡ πολιτεία ὀφείλει νά δημιουργήσει ἐπιπλέον ἐλεγκτικούς μηχανισμούς οἱ ὁποῖοι θα μποροῦν ἐγκαίρως νά ἐντοπίσουν περιπτώσεις ἰατρῶν (εἴτε γιατί ἔτσι θά αἰσθάνονται «ἀσφαλέστεροι» ἔναντι τῶν ἀσθενῶν τους, εἴτε γιά νά μήν χάσουν τό ἄνομο «μερίδιό» τους ἀπό την πελατειακή τους σχέση μέ τίς φαρμακευτικές, εἴτε καί γιά τά δύο) οἱ ὁποῖοι θά ἀρχίσουν νά συνταγογραφοῦν ἀπό κάθε θεραπευτική κατηγορία φαρμάκων μόνο τά νεώτερα (καί εὑρισκόμενα ἐντός «πατέντας») φάρμακα, φάρμακα δηλαδή γιά τά ὁποῖα δεν ὑπάρχουν οὐσιωδῶς ὅμοια ἤ γενόσημα, καί πού εἶναι πολλαπλασίως ἀκριβότερα, ἐκτοξεύοντας ἔτσι τό κόστος τῆς φαρμακευτικῆς δαπάνης.

Τέλος θά θέλαμε νά ὑπογραμμίσουμε ὅτι οἱ τρέχουσες ἐξελίξεις μέ τά γενόσημα ἀποτελοῦν μιά σπουδαῖα εὐκαιρία γιά τό κράτος νά ἐνισχύσει τόν ἐγχώριο φαρμακοβιομηχανικό τομέα καί ὄχι να τόν ὁδηγεῖ σέ μαρασμό σύμφωνα μέ τίς πρόσφατες δηλώσεις τῆς Π.Ε.Φ. Ἡ ἐνίσχυση αὐτή μπορεῖ νά πραγματοποιηθεῖ μέ διαφόρους τρόπους, ὅπως φορολογικές ἐλαφρύνσεις, ἐπιδοτήσεις καί ἄλλα κίνητρα, προκειμένου οἱ Ἑλληνικές φαρμακοβιομηχανίες νά ἐπιδοθοῦν σέ μαζική παραγωγή γενοσήμων μέ πολλαπλά ὀφέλη γιά τή Χώρα μας. Τό σπουδαιότερο ὀφελος εἶναι ὅτι ἡ Χώρα μας θά γίνει πιό αὐτάρκης στά φάρμακα πού χρειαζόμαστε ὅλοι σέ καθημερινή βάση, μιά αὐτάρκεια ἡ ὁποία θά ἔρθει σέ μια φάση τῆς ἱστορίας μας ὅπου καθημερινά ἀπειλούμαστε ὅτι θα «ἐκδιωχθοῦμε» ἀπό τήν Εὐρωπαϊκή Ἕνωση καί ἀπό τό Εὐρώ.

Ἐπιπλέον εἶναι γνωστό ὅτι ἡ οἰκονομία πραγματικά ἀνακάμπτει μόνο ὅταν δοθεῖ ἔμφαση στόν παραγωγικό τομέα ὁ ὁποῖος ἔχει σημαντική προστιθέμενη ἀξία ὅπως δημιουργία θέσεων ἐργασίας, προσέλκυσης ἐπενδύσεων καί ἐξαγωγές.

Τό θέμα τῶν γενοσήμων, ἀλλά καί πολλά ἄλλα θέματα μέσα στήν κρίση πού ζοῦμε σήμερα, ἀποτελοῦν γιά τήν Ἑλλάδα, για ὅλους ἐμᾶς, μιά εὐκαιρία γιά ἀλλαγή πρός κάτι καλύτερο. Ἡ Πολιτική Παράταξη «ΚΟΙΝΩΝΙΑ» θά εἶναι παροῦσα καί διαρκῶς θά προσπαθεῖ νά ἐκμεταλλευτεῖ κάθε εὐκαιρία ὤστε ἀπό αὐτή τήν κρίση νά βγεῖ ὅ,τι καλύτερο μπορεῖ. Μιά Ἑλλάδα νέα και ὑγιής, μιά Ἑλλάδα πού θά ἔχει ἀποβάλει ὅλα τα βαρίδια καί τίς“κακές συνήθειες” τοῦ παρελθόντος.

Κώστας Βουγᾶς

Μοριακός Βιολόγος – Μέλος τῆς Κ.Ε. τῆς «ΚΟΙΝΩΝΙΑ»

ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΚΟΙΝΩΝΙΑ, Αρ φύλλου 16,